Etiketat UDI mund të identifikojnë pajisjet mjekësore përmes shpërndarjes dhe përdorimit të tyre.Afati i fundit për shënimin e klasit 1 dhe pajisjet e paklasifikuara po vjen së shpejti.
Për të përmirësuar gjurmueshmërinë e pajisjeve mjekësore, FDA krijoi sistemin UDI dhe e zbatoi atë në faza duke filluar nga viti 2014. Edhe pse agjencia shtyu përputhshmërinë me UDI për klasin I dhe pajisjet e paklasifikuara deri në shtator 2022, pajtueshmëria e plotë për klasën II dhe klasën III dhe pajisjet mjekësore të implantueshme aktualisht kërkojnë mbështetje për jetën dhe pajisje të qëndrueshme për jetën.
Sistemet UDI kërkojnë përdorimin e identifikuesve unikë të pajisjes për të shënuar pajisjet mjekësore si në forma të lexueshme nga njeriu (tekst i thjeshtë) ashtu edhe në forma të lexueshme nga makineritë duke përdorur teknologjinë e identifikimit automatik dhe kapjes së të dhënave (AIDC).Këta identifikues duhet të shfaqen në etiketë dhe paketim, dhe nganjëherë në vetë pajisjen.
Kodet e lexueshme nga njeriu dhe nga makineritë e krijuara nga (në drejtim të akrepave të orës nga këndi i sipërm i majtë) printeri termik me bojë, makineri për shtypjen e transferimit termik (TTO) dhe lazer UV [Imazhi nga Videojet]
Sistemet e shënjimit me laser përdoren shpesh për të printuar dhe shënuar direkt në pajisjet mjekësore, sepse ato mund të prodhojnë kode të përhershme në shumë plastikë të fortë, xhami dhe metale.Teknologjia më e mirë e printimit dhe e shënjimit për një aplikim të caktuar varet nga faktorë duke përfshirë substratin e paketimit, integrimin e pajisjeve, shpejtësinë e prodhimit dhe kërkesat e kodit.
Le të hedhim një vështrim më të afërt në opsionet popullore të paketimit për pajisjet mjekësore: DuPont Tyvek dhe dokumente të ngjashme mjekësore.
Tyvek është bërë nga filamente polietileni me densitet të lartë të virgjër (HDPE) shumë të imta dhe të vazhdueshme.Për shkak të rezistencës ndaj grisjes, qëndrueshmërisë, frymëmarrjes, barrierës mikrobike dhe pajtueshmërisë me metodat e sterilizimit, është një material i njohur paketimi i pajisjeve mjekësore.Një shumëllojshmëri stilesh Tyvek plotësojnë kërkesat e performancës së forcës mekanike dhe mbrojtjes së paketimit mjekësor.Materialet formohen në qese, çanta dhe kapakë të formës-mbushjes.
Për shkak të strukturës dhe karakteristikave unike të Tyvek, zgjedhja e teknologjisë për të printuar kodet UDI në të kërkon konsideratë të kujdesshme.Në varësi të cilësimeve të linjës së prodhimit, kërkesave të shpejtësisë dhe llojit të Tyvek-ut të zgjedhur, tre teknologji të ndryshme printimi dhe shënjimi mund të ofrojnë kode të qëndrueshme të përputhshme për njeriun dhe makinën, të pajtueshëm me UDI.
Inkjet termik është një teknologji printimi pa kontakt që mund të përdorë bojëra të caktuara me bazë tretës dhe me bazë uji për printime me shpejtësi të lartë dhe me rezolucion të lartë në Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs dhe 40L.Grykat e shumta të fishekut të printerit shtyjnë pikat e bojës për të prodhuar kode me rezolucion të lartë.
Koka të shumta printimi termike me bojë mund të instalohen në bobinën e makinës termoformuese dhe të pozicionohen përpara mbylljes me nxehtësi për të printuar një kod në bobinën e kapakut.Koka e printimit kalon nëpër ueb për të koduar paketa të shumta duke përputhur shkallën e indeksit në një kalim.Këto sisteme mbështesin informacionin e punës nga bazat e të dhënave të jashtme dhe skanuesit e barkodit të dorës.
Me ndihmën e teknologjisë TTO, koka e printimit e kontrolluar në mënyrë dixhitale shkrin me saktësi bojën në fjongo direkt në Tyvek për të printuar kode me rezolucion të lartë dhe tekst alfanumerik.Prodhuesit mund të integrojnë printerët TTO në linjat e paketimit fleksibël me lëvizje të ndërprerë ose të vazhdueshme dhe pajisje ultra të shpejta horizontale për mbushje-vulosje.Disa shirita të bërë nga një përzierje dylli dhe rrëshirë kanë ngjitje të shkëlqyer, kontrast dhe rezistencë ndaj dritës në Tyvek 1059B, 2Fs dhe 40L.
Parimi i funksionimit të lazerit ultravjollcë është të fokusojë dhe kontrollojë një rreze drite ultravjollcë me një sërë pasqyrash të vogla për të prodhuar shenja të përhershme me kontrast të lartë, duke siguruar shenja të shkëlqyera në Tyvek 2F.Gjatësia e valës ultravjollcë e lazerit prodhon një ndryshim të ngjyrës përmes reaksionit fotokimik të materialit pa e dëmtuar materialin.Kjo teknologji lazer nuk kërkon materiale harxhuese si bojë ose fjongo.
Kur zgjidhni teknologjinë e printimit ose të shënjimit për të ndihmuar në përmbushjen e kërkesave të kodit UDI, xhiroja, shfrytëzimi, investimi dhe kostot e funksionimit të operacioneve tuaja janë të gjithë faktorë që duhet të merren parasysh.Temperatura dhe lagështia ndikojnë gjithashtu në performancën e printerit ose lazerit, kështu që duhet të testoni paketimin dhe produktet tuaja sipas mjedisit tuaj për të ndihmuar në përcaktimin e zgjidhjes më të mirë.
Pavarësisht nëse zgjidhni teknologjinë termike me bojë, transferimin termik ose teknologjinë lazer UV, një ofrues me përvojë zgjidhje kodimi mund t'ju udhëzojë në zgjedhjen e teknologjisë më të mirë për kodimin UDI në paketimin Tyvek.Ata gjithashtu mund të identifikojnë dhe zbatojnë softuer kompleks të menaxhimit të të dhënave për t'ju ndihmuar të përmbushni kërkesat e kodit dhe gjurmueshmërisë së UDI-së.
Pikëpamjet e shprehura në këtë postim në blog janë vetëm ato të autorit dhe nuk pasqyrojnë domosdoshmërisht pikëpamjet e Medical Design and Outsourcing ose punonjësve të saj.
Abonim dizajni mjekësor dhe kontraktimi i jashtëm.Shënoni, ndani dhe ndërveproni me revistat kryesore inxhinierike të dizajnit mjekësor sot.
DeviceTalks është një dialog midis drejtuesve të teknologjisë mjekësore.Janë ngjarje, podkaste, uebinarë dhe shkëmbime idesh dhe njohurish një për një.
Revista e biznesit të pajisjeve mjekësore.MassDevice është një revistë kryesore e biznesit e lajmeve të pajisjeve mjekësore që tregon historinë e pajisjeve që shpëtojnë jetë.
Koha e postimit: Dhjetor-14-2021